1.片剂碎片。
片剂分裂现象称为分裂。如果分裂位置发生在片剂的顶部(或底部),则通常称为封顶。这是一种常见的分裂形式。压力分布不均匀和弹性回复率差是裂缝的主要原因。解决碎片问题的关键是使用弹性低、可塑性大的辅助材料,以降低材料的整体弹性回复率。此外,颗粒中的细粉过多,颗粒过干,粘附力弱或剂量不足,片剂过厚,压制过快也会导致分裂。
2.片剂松散片。
片剂不够硬,稍触就会破裂现象称为片剂松动。
3.压片机运行时粘冲。
片的表面被打孔机粘在薄层或一小部分上,导致表面粗糙、不平整或凹陷。通常,它是粘着的。如果片的边缘粗糙或有缺口,则称为粘模。粘附或粘附的主要原因是颗粒不够干燥或材料不易吸收水分,润滑剂选择不正确或剂量不足,冲头表面锈蚀或刻字粗糙且不光滑。原因应根据实际情况确定和解决。
4.片剂重量差超过限制。
表示片剂重量超过药典规定的片剂重量差的允许范围。原因及解决方案如下:
(1)颗粒的流动性不好。有时流入模孔的颗粒数量较少,导致颗粒重量差过大。应重新制造颗粒,或添加更好的流动添加剂,如细粉硅胶,以提高颗粒的流动性。
(2)颗粒中细粉过多或颗粒大小差异较大,导致流入模孔的材料重而轻。多余的细粉应清除或重新造粒;
(3)料斗中的颗粒通常过小,这将导致进料重量波动,并限制片重差。因此,料斗中的颗粒应始终超过1/3。
(4)冲头和模孔之间的一致性不好。例如,下冲头周围和模孔壁之间有大量的粉末泄漏,这将导致下冲头出现涩冲头现象,不可避免地导致材料填充不足。因此,冲头应更换头模环。
5.慢慢崩解。
影响片剂崩解的因素包括:
(1)原材料的可压缩性;
(2)颗粒的硬度。当颗粒(或材料)的硬度为小时时时,由于压缩缩片的孔隙率和孔径较小,且片的崩解缓慢。
(3)压缩力。一般压力越高,片剂的孔隙率和孔径越小,片剂崩解越慢。
(4)表面活性剂。不能认为在任何片剂中添加表面活性剂都会加速其崩解。
(5)润滑剂。片剂中常用的疏水润滑剂也可能严重影响片剂的润湿性。因此,在生产实践中,应严格控制润滑剂的种类、剂量、混合强度和混合时间,避免片剂缓慢崩解。
(6)粘合剂量。必须综合考虑片剂的模制和片剂的崩解,并选择合适的粘合剂和剂量。
(7)崩解剂的类型和数量。
(8)片剂的储存条件。片剂储存后,崩解时间通常会延长,主要与环境的温度和湿度有关。